9月16日，證券時報記者從南京市江寧區(qū)獲悉，近日，該區(qū)企業(yè)南京山海醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設備”（商品名：明瞳）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

該產(chǎn)品是國內(nèi)首個獲批上市的腦機接口Ⅲ類醫(yī)療器械，也是國產(chǎn)首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。它成功實現(xiàn)了腦深部電刺激（DBS）術中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國產(chǎn)化替代，填補了國內(nèi)在該類高端醫(yī)療裝備領域的空白。

腦機接口（BCI）作為融合神經(jīng)科學、工程學與臨床醫(yī)學的前沿交叉領域，旨在建立大腦與外部設備之間的直接通信通路，實現(xiàn)對神經(jīng)信號的解碼與調(diào)控。“明瞳”是應用于功能神經(jīng)外科手術中的高端電生理設備，作為一款腦機接口醫(yī)療器械，主要用于腦深部電刺激手術過程中對腦深部核團信號進行實時采集、定位與調(diào)控。

在山海醫(yī)療產(chǎn)品展示中心，公司產(chǎn)品經(jīng)理喻子眈現(xiàn)場演示了“明瞳”的使用方法。他介紹，該設備的信號采集模塊搭配纖細電極，如同為大腦裝上“精準導航”，在腦深部電刺激手術中能精準植入患者腦內(nèi)特定核團。

設備配套屏幕能實時顯示腦區(qū)靶點信號數(shù)據(jù)，動態(tài)標注電極位置，幫助醫(yī)生清晰掌握治療電極植入路徑與深度，避免損傷健康腦組織。

“此前國內(nèi)類似產(chǎn)品都為進口，更早以前醫(yī)生主要依賴影像定位，可能出現(xiàn)結(jié)構(gòu)偏移風險，術后需要二次確認。‘明瞳’可精準識別靶區(qū)，為手術提供保障。”山海醫(yī)療董事長吳正平介紹。

“明瞳”還具備多模式刺激功能，可根據(jù)患者病情調(diào)整刺激參數(shù)，實現(xiàn)“個性化調(diào)控”，為功能神經(jīng)外科電生理定位提供核心支持，設備還能收集患者數(shù)據(jù)，經(jīng)后期分析反哺臨床，為優(yōu)化治療方案提供依據(jù)。吳正平介紹，該產(chǎn)品功能雖有參照，但電路、算法、結(jié)構(gòu)等核心技術均無先例，屬于完全原創(chuàng)。研發(fā)團隊首先與北京天壇醫(yī)院、南京腦科醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生深度對接，明確臨床需求，確保產(chǎn)品貼合實際應用場景。

醫(yī)院環(huán)境中電器設備多、干擾強，研發(fā)團隊在電路設計上重點攻克抗干擾問題，同時實現(xiàn)精準微推、設備安全保障、電信號快速識別、功能邊界識別及影像融合等關鍵技術目標。

此外，對于電極材料的選型與一致性把控、消毒方式對產(chǎn)品的影響等醫(yī)療設備特有的難題，也通過反復試驗逐步解決，最終突破技術瓶頸。 

山海醫(yī)療是一家專注于腦疾病與腦科學產(chǎn)品解決方案的國家級高新技術企業(yè)，匯聚了來自傳感器設計、芯片研發(fā)、信號處理算法等領域的科研團隊，具備從技術開發(fā)、產(chǎn)品研制到臨床推廣的全鏈條能力，且長期與頂尖醫(yī)療機構(gòu)、高校合作，推動技術落地。吳正平表示，山海醫(yī)療將在獲取生產(chǎn)許可證后，盡快推動“明瞳”投入臨床使用，目前已有多家醫(yī)院咨詢合作。未來，山海醫(yī)療還將加快建設自主可控的腦疾病數(shù)字診療生態(tài)平臺，實現(xiàn)科研、臨床、產(chǎn)業(yè)高效閉環(huán)。