9月17日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱，近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲受理，且已被納入優(yōu)先審評程序，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

SHR-A1811-III-301研究為一項隨機、開放、陽性藥物對照、多中心設計的III期臨床試驗，旨在比較瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）與吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱在既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的HER2陽性乳腺癌患者中的有效性和安全性。該研究由中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院宋爾衛(wèi)院士、姚和瑞教授共同擔任主要研究者，全國54家中心共同參與。主要終點為盲態(tài)獨立影像評審委員會（BIRC）基于RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）。期中分析結(jié)果表明，與對照組相比，瑞康曲妥珠單抗可顯著降低患者疾病進展/死亡風險。

乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率前列，對女性健康造成了嚴重威脅。而HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的15%—20%，抗HER2的藥物問世以前，HER2陽性乳腺癌患者的平均生存期僅為陰性患者的一半。抗HER2藥物的出現(xiàn)，極大地改變了HER2陽性乳腺癌的病程和治療結(jié)局。但HER2陽性晚期乳腺癌存在巨大的未被滿足的治療需求，包括藥物選擇少、耐藥出現(xiàn)早或不良事件限制藥物應用等，臨床急需探索療效優(yōu)、耐受性良好的方案。

注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達?）已于2025年5月獲批上市，適應癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物。截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有9項適應癥被納入突破性治療品種名單。

此外，多項瑞康曲妥珠單抗臨床研究正在進行，涵蓋HER2表達的晚期實體瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。

據(jù)了解，藥品上市許可優(yōu)先審評審批是國家為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、解決臨床急需短缺藥品等設立的藥品快速上市通道。2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，明確列出六大類情況可申請適用優(yōu)先審評審批，包括具有明顯臨床價值的臨床急需短缺藥品、突破性治療藥物、附條件批準、兒童用藥等情形都可通過優(yōu)先審評審批程序來加快審評、審批。優(yōu)先審評審批的適用對象雖然經(jīng)過多次變革，但萬變不離其宗的是該程序始終堅持以患者為中心，以臨床價值為導向。近年來，越來越多的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品通過這一“綠色通道”加快了上市進程。