以引進(jìn)技術(shù)起家、深耕預(yù)防性疫苗三十余載的康泰生物，正拓展業(yè)務(wù)邊界，向治療性生物制藥這一更廣闊的領(lǐng)域延伸。

12月17日晚間，康泰生物公告，其研發(fā)的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）新增適用人群項(xiàng)目獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該品在慢性乙型肝炎功能性（臨床）治愈人群中開展預(yù)防HBsAg復(fù)陽的臨床試驗(yàn)。這意味著國內(nèi)首款針對(duì)此特定人群的“防復(fù)陽”疫苗正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，也標(biāo)志著康泰生物從“預(yù)防”到“治療”延伸的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型取得關(guān)鍵進(jìn)展。

全球獨(dú)家60微克乙肝疫苗拓新適應(yīng)癥，叩響治療性疫苗大門

此次引發(fā)市場關(guān)注的核心，是康泰生物一款全球獨(dú)家的乙肝疫苗產(chǎn)品——60微克重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。作為2010年推向市場的全球創(chuàng)新品種，該疫苗最初聚焦常規(guī)劑量乙肝疫苗接種后無應(yīng)答或低應(yīng)答人群的免疫問題；如今通過拓展適應(yīng)人群，其應(yīng)用場景正從“預(yù)防感染”向“治療后防復(fù)發(fā)”延伸。

根據(jù)公告，重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）（60μg）疫苗將新增適用人群，用于慢性乙肝臨床治愈人群，以提高該人群乙肝表面抗體陽轉(zhuǎn)率和抗體水平，預(yù)防該人群乙肝表面抗原清除后復(fù)陽的發(fā)生。這一創(chuàng)新應(yīng)用直接指向當(dāng)前乙肝治療領(lǐng)域的復(fù)發(fā)率高的一大痛點(diǎn)。

乙型肝炎是全球性的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。據(jù)世衛(wèi)組織（WHO）估計(jì)，全球約有3億慢性乙肝感染者，其中中國慢性乙肝感染者7500萬，臨床治療需求巨大。當(dāng)前，核苷（酸）類似物（NAs）等一線療法雖能有效抑制病毒復(fù)制，卻難以徹底清除病毒，患者停藥后“復(fù)陽”風(fēng)險(xiǎn)較高，多數(shù)需長期甚至終身服藥。因此，“功能性治愈”（即 HBsAg 清除且停藥后相關(guān)指標(biāo)持續(xù)穩(wěn)定）成為全球乙肝治療領(lǐng)域的核心目標(biāo)。

針對(duì)這一未被滿足的需求，此次臨床補(bǔ)充申請(qǐng)獲批的60微克乙肝疫苗是通過誘導(dǎo)高水平乙肝表面抗體的產(chǎn)生，建立持久免疫記憶，幫助已清除慢性乙肝表面抗原人群維持持續(xù)的功能性治愈狀態(tài)，即“防復(fù)陽”。在管線定位上，后續(xù)有望作為慢性乙肝功能性治愈患者停藥后維持持續(xù)治愈的全球創(chuàng)新策略。

作為1992年承接國家基因重組乙肝疫苗引進(jìn)使命而生的企業(yè)，30多年來康泰深耕全球創(chuàng)新疫苗研發(fā)，其中60微克乙肝疫苗是公司在2010年推向市場的全球創(chuàng)新品種，此次補(bǔ)充臨床申請(qǐng)獲批，標(biāo)志著公司有望獨(dú)家覆蓋乙肝“預(yù)防+治療+防復(fù)陽”全周期需求，為廣大乙肝患者帶來更多治愈希望，也為公司邁向全球生物制藥創(chuàng)新企業(yè)帶來全新助力。

預(yù)防性疫苗迭代升級(jí)，多聯(lián)多價(jià)與“全球新”并舉

在向治療領(lǐng)域探索的同時(shí)，康泰生物也在進(jìn)行預(yù)防性疫苗的迭代升級(jí)。面對(duì)日益激烈的市場競爭和技術(shù)迭代，公司正通過布局高技術(shù)壁壘的多聯(lián)多價(jià)疫苗和“全球新”（First-in-class）品種，構(gòu)建新一代的“護(hù)城河”。目前其在研管線近30項(xiàng)，涵蓋多個(gè)全球重磅品種。

其中，吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)苗）是市場關(guān)注的焦點(diǎn)品種?。該疫苗臨床價(jià)值顯著，但長期以來國內(nèi)市場由賽諾菲獨(dú)家壟斷。目前，康泰生物的五聯(lián)苗是國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展最快的同類產(chǎn)品之一，即將進(jìn)入三期臨床，有望在未來幾年打破國外壟斷局面，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

在全球銷售額最高的肺炎疫苗領(lǐng)域，康泰生物采用梯隊(duì)化布局。其自主研發(fā)的“雙載體”13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）已上市并實(shí)現(xiàn)快速放量。在此基礎(chǔ)上，公司正推進(jìn)更高價(jià)次的肺炎疫苗研發(fā)。其中，20 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV20）已開啟Ⅱ期臨床試驗(yàn)，在PCV13基礎(chǔ)上覆蓋更多致病血清型；24價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV24）已完成臨床前研究，獲CDE的Pre-IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前）反饋，正完善臨床申報(bào)資料。

除現(xiàn)有品種升級(jí)外，康泰生物還布局了多個(gè)尚無有效預(yù)防手段的“全球新”疫苗。例如公司今年布局全球創(chuàng)新的肺炎克雷伯菌疫苗，針對(duì)的肺炎克雷伯菌尤其是耐碳青霉烯類菌株（CRKP），被世衛(wèi)組織列為關(guān)鍵優(yōu)先病原體，感染死亡率高且全球尚無獲批疫苗。該疫苗在臨床前動(dòng)物模型中展現(xiàn)出廣譜高效的保護(hù)率，全球無同類產(chǎn)品上市，若研發(fā)成功將填補(bǔ)全球抗“超級(jí)細(xì)菌”疫苗領(lǐng)域的空白。

全球化布局推進(jìn)，從技術(shù)引進(jìn)到疫苗出海

產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)成康泰生物轉(zhuǎn)型的“內(nèi)生動(dòng)力”，而國際化戰(zhàn)略則成為其跨越式發(fā)展的“外部支撐”。作為中國疫苗行業(yè)國際化程度較高的企業(yè)，康泰生物的全球布局正持續(xù)深化。

值得注意的是，過去數(shù)十年間，國際生物制藥巨頭對(duì)中國的疫苗技術(shù)轉(zhuǎn)移多由康泰生物承接，從默沙東的乙肝疫苗技術(shù)到賽諾菲巴斯德的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗技術(shù)引進(jìn)（后續(xù)轉(zhuǎn)為自主研發(fā)），通過與跨國企業(yè)合作，公司建立起符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)工藝，積累了全球行業(yè)信任。

近年來，康泰生物的這一角色逐漸轉(zhuǎn)變，公司啟動(dòng)包括“雙載體”13價(jià)肺炎疫苗、23價(jià)肺炎疫苗、水痘減毒活疫苗在內(nèi)的多個(gè)品種在共建“一帶一路”人口稠密國家的注冊(cè)程序，未來海外布局版圖有望覆蓋全球近半新生人口。

從乙肝“防復(fù)陽”疫苗切入治療領(lǐng)域，到預(yù)防性疫苗矩陣的創(chuàng)新升級(jí)，再到全球化戰(zhàn)略的縱深推進(jìn)，康泰生物正經(jīng)歷從疫苗龍頭企業(yè)向創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)的價(jià)值重構(gòu)。隨著研發(fā)管線中重磅產(chǎn)品的陸續(xù)推進(jìn)，公司的價(jià)值邏輯已從單一的疫苗龍頭，升級(jí)為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、全球布局的價(jià)值躍遷，公司有望在全球生物制藥領(lǐng)域形成更廣泛的競爭力。