華東醫藥(000963)3月11日晚公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）通知，由中美華東申報的注射用HDM2024藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤。

據介紹，注射用HDM2024是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向表皮生長因子受體1（Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1）和人表皮受體3（Human epidermal receptor 3，HER3）的新型雙特異抗體藥物偶聯物（Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC）。HDM2024由靶向EGFR/HER3的雙抗分子、可裂解的連接子及DNA拓撲異構酶1抑制劑細胞毒性分子組成。HDM2024可同時阻斷EGFR/HER3信號通路，能夠有效地阻斷腫瘤細胞增殖信號，同時向腫瘤細胞內釋放毒素載荷，發揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2024在靶點不同表達水平的多種實體瘤藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。

2026年2月，中美華東完成向美國FDA遞交注射用HDM2024的臨床試驗申請，并于近期獲得FDA批準。此外，本品在國內已于2026年1月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交臨床試驗申請，適應癥為晚期實體瘤，目前正在審評過程中。

華東醫藥表示，本次注射用HDM2024美國臨床試驗獲批，是該款產品研發進程中的又一重要進展，將進一步提升公司在腫瘤治療領域的核心競爭力。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展一系列臨床試驗并經美國FDA批準后方可上市。此次獲得臨床試驗批準，對公司近期業績不會產生重大影響。藥品研發存在投入大、周期長、風險高等特點，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，公司將按照有關規定，積極推進藥物研發進度。

此前，華東醫藥還曾于1月15日公告，公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱“道爾生物”）收到美國FDA通知，由道爾生物申報的DR10624注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展臨床試驗，適應癥為代謝相關脂肪性肝病。

華東醫藥在今年1月接待機構調研時表示，公司今年和明年有望獲批的新藥有依達拉奉片、羅氟司特乳膏、IM19 CAR-T、HDM3016（QX005N）、CXG87、寵物減肥藥等；生物類似藥有烏司奴單抗注射液（克羅恩病）、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液、雷珠單抗注射液、德谷門冬雙胰島素注射液等。