長春高新(000661)12月8日晚公告,根據國家醫療保障局及人力資源社會保障部發布的《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄(2025年)》(醫保發〔2025〕33號,以下簡稱“國家醫保目錄”),公司控股子公司長春金賽藥業有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業”)自主研發的金賽增(現通用名為“金培生長激素注射液”)、合作引進的美適亞(通用名為“醋酸甲地孕酮口服混懸液”)被新納入國家醫保目錄。
據介紹,金賽增是金賽藥業于2014年1月獲批上市的全球首創長效生長激素,目前獲批的適應癥包括:用于內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢(PGHD)、用于性腺發育不全(Turner)所致女孩的生長障礙、用于特發性身材矮小(ISS)所致的生長遲緩,是國內唯一在PGHD之外有其他適應癥的長效生長激素產品,也是中國唯一具有超15萬例真實世界數據驗證具備長期療效及安全性的長效生長激素產品。目前,金賽增用于治療成人生長激素缺乏癥的Ⅲ期臨床試驗及治療小于胎齡兒引起的身材矮小兒童的Ⅱ期臨床試驗正在進行中,未來將進一步滿足更多患者治療需求。
美適亞是由保盛藥業股份有限公司開發,金賽藥業于2024年獲得該產品在中國大陸、中國香港、中國澳門地區及新加坡獨家經銷和產品上市許可持有人授權,目前已獲批的適應癥包括:用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥、用于獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌癥患者惡病質引起的體重明顯減輕。美適亞采用納米技術創新改良,解決了本已厭食的惡病質患者服用非納米制劑需伴服高脂高熱餐的臨床問題,且療效更優、起效更快,填補了惡病質患者的治療空白,獲得《中國臨床腫瘤學會腫瘤厭食-惡病質綜合征診療指南2025》和《癌因性厭食診療中國專家共識》直接推薦。同時,美適亞用于預防化療引起的惡心嘔吐的相關適應癥處于Ⅰ期臨床階段。
長春高新表示,此次金賽增及美適亞被納入2025年國家醫保藥品目錄體現了國家醫療保障局對相關藥物的臨床價值、患者獲益、創新程度等方面的認可,有利于進一步推動相關藥物的市場推廣、提升銷售規模,對公司經營業績的影響暫無法估計。新版國家醫保目錄將于2026年1月1日起正式執行,醫保報銷細則等相關信息,需以國家醫保局等相關政府部門公示信息為準。
長春高新主營業務為生物制藥及中成藥的研發、生產和銷售,輔以房地產開發等業務。公司經過多年的產業布局和研發投入,業務板塊覆蓋基因工程、生物疫苗、抗體藥物、高端化藥、現代中藥等多個醫藥細分領域。
長春高新三季報顯示,前三季度公司投入的研發費用同比增長22.96%,達到17.33億元,其營收占比進一步提升至17.68%。這一數字不僅體現了公司對研發的重視程度,也意味著長春高新正加速向創新型全球制藥公司轉型。
據長春高新11月28日公告,子公司金賽藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,金賽藥業GenSci142膠囊注冊臨床試驗申請獲得批準。GenSci142膠囊是金賽藥業開發的一款1類創新生物制品,擬用于細菌性陰道病的治療。如子公司臨床試驗申請進展順利,將有利于公司拓寬業務結構、優化產品結構,并完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。