證券時報記者 聶英好

2026年全國兩會，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華圍繞修改《中華人民共和國專利法》、加快完善國產新藥參比制劑遴選政策、加快推進生物類似藥豁免部分臨床試驗等議題提出建議。

陳保華表示，目前，國家在參比制劑標準制定、遴選程序規范等方面有了較為明確的框架指引，然而，當前參比制劑遴選對于國產新藥納入參比制劑目錄的政策尚不健全，不僅制約了行業發展，而且削弱了患者用藥的可及性和選擇性。

近年來，在創新驅動發展戰略推動下，我國制藥企業新藥研發成果豐碩，在腫瘤、心血管等多個治療領域不斷取得突破，但目前仍存在兩大問題：

一是部分原研藥企在專利到期后，并未積極推進國產新藥納入參比制劑目錄，借此延緩產品的生命周期、長期獨占市場的一種策略和手段，以獲得更高的定價權和更多的利潤空間；二是部分療效不佳的獨家產品，由于缺乏參比制劑，長期獨占市場，形成“劣幣驅逐良幣”的現象。

陳保華建議，對于專利到期的國產新藥，應采取行政與法律相結合的強硬措施，明確規定將其列為參比制劑，或責令相關產品在規定時限內完成再評價工作，若再評價結果顯示其質量和療效無法滿足臨床需求，則予以淘汰，避免其長期壟斷市場。

陳保華表示，參比制劑的遴選與確定，其核心目的在于為仿制藥的研發與評價提供科學、統一的基準，以保障仿制藥在質量與療效上與原研藥具有高度一致性。因此參比制劑不應被異化為保護藥品知識產權的特殊工具，而應回歸其本質功能，專注于促進藥品質量的提升與可及性的增強。這對于打破市場壟斷、促進市場競爭、提高患者用藥可及性具有重要意義，應該高度重視。

同時，陳保華還帶來《關于修改<中華人民共和國專利法>的議案》，該議案建議對第四十二條、第九條、第七十五條及第七十六條等相關條款進行局部修訂與增補，旨在系統性地解決醫藥行業激勵創新、促進競爭與保障公共健康之間的制度失衡問題，以法治力量護航醫藥產業高質量發展。

陳保華提出四項具體修改建議，一是增設藥品專利權補償期間“出口豁免”規定的相關內容；二是增設“期末放棄”規定；三是完善“BOLAR例外”規定；四是進一步完善藥品專利糾紛早期解決機制，規范專利權人和仿制藥申請人的行為。