12月17日，港股創新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準LIB Therapeutics旗下心血管疾病領域產品樂瑞泊^?（LEROCHOL TM，通用名：lerodalcibep-liga）注射液的生物制品許可申請（BLA）。該藥物可在飲食控制和運動基礎上，用于降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

據悉，云頂新耀于2025年12月與海森生物簽署授權許可協議，獲得樂瑞泊^?在大中華區后續臨床開發、注冊及商業化的獨家許可。目前，該產品已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請，預計2026年上半年于大中華區遞交BLA，最快2027年獲批上市，將為公司心血管業務增長注入動力。

樂瑞泊^?是一款新型小分子蛋白結合的第三代PCSK9抑制劑，作為首個PCSK9抑制劑融合蛋白，其具有三大核心優勢：一是安全性突出，免疫原性低；二是使用便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射；三是儲存靈活，室溫穩定性最長可達3個月，可使患者自行選擇時間和地點用藥，居家旅行皆可方便儲存或攜帶。這些特點使樂瑞泊^?成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨特替代方案。

臨床數據進一步驗證其療效。在入組超2900例患者的多項全球大型Ⅲ期臨床試驗中，樂瑞泊^?可使心血管疾病（CVD）患者或極高/高風險族群的LDL-C持續降低≥60%，并使LDL-C升幅更嚴重的HeFH患者降低59%。

針對中國患者的關鍵注冊性Ⅲ期臨床試驗同樣表現優異，已完成為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照治療階段數據分析，已達到第12周LDL-C降低的主要療效終點，并達到其他致動脈粥樣硬化脂質及載脂蛋白改善的次要療效終點，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特征，為在中國落地打下基礎。

從市場需求看，心血管疾病是全球及中國主要死亡原因，LDL-C水平升高是引發動脈粥樣硬化、冠心病、腦梗死等嚴重心血管事件的關鍵因素，降低LDL-C水平可改善患者預后。但現有療法下，數百萬心血管疾病患者或高風險人群（包括FH）未能達到最新指南推薦的LDL-C控制目標。中國血脂異常人群約4億，僅14%接受降脂治療，存在顯著未滿足醫療需求，而PCSK9抑制劑在降LDL-C方面療效與安全性俱佳，市場潛力大。

當前中國已有多款PCSK9抑制劑獲批，2024年市場規模約30億元，同比增長95%。據弗若斯特沙利文報告，預計2030年該市場將擴至約100億元。值得關注的是，樂瑞泊^?在中國的專利獨占期至2039年，疊加產品優勢與臨床數據支撐，有望在市場競爭中占據一席之地。

商業化層面，云頂新耀已構建“科學及商業洞察驅動的醫學、準入、市場、銷售一體化協同”體系，這一模式已在腎病及抗感染領域核心產品推廣中得到驗證，實現了多款創新藥的快速市場滲透與穩健增長。公司正將此體系與經驗拓展至心血管等領域，為樂瑞泊^?后續在大中華區商業化提供保障。