近日，中慧生物（02627.HK）在創新疫苗研發及商業化方面迎來多個突破。3月4日，公司宣布自主研發的猴痘mRNA疫苗獲得美國FDA臨床試驗許可。

據公開信息，中慧生物開發的猴痘mRNA疫苗是中國首個、全球第三個獲得新藥臨床試驗許可的猴痘mRNA疫苗。繼呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲得美國FDA臨床許可后，中慧生物再度憑借創新型技術路線收獲國際認可。此次猴痘mRNA疫苗獲批FDA臨床，不僅是對公司產品研發實力的肯定，更是對中慧生物mRNA技術平臺的國際認可。

當前國內尚未有猴痘疫苗獲批上市，國外緊急獲批用的預防猴痘病毒感染的疫苗為減毒痘苗病毒和復制缺陷型痘苗病毒技術路線，在安全性、免疫原性及產能等方面存在提升空間。中慧生物開發的猴痘mRNA疫苗采用自主知識產權的創新型四價抗原（A27、L1、A33、B5）串聯設計，可實現單條mRNA獨立表達四種抗原，目前該設計已獲中國國家知識產權局發明專利授權，PCT國際發明專利已進入國家階段。在非臨床研究中，該疫苗在SD大鼠和恒河猴模型中展現出優異的免疫原性和良好的安全性特征，并在猴痘攻毒試驗中產生良好的體內保護效果。在生產工藝上，該產品具備產量高（一次商業化規模生產可獲得上百萬劑疫苗）、質量高度可控的特點，具備商業化生產優勢，未來有望為全球猴痘疫情防控提供更加安全、有效的新一代解決方案。

這一創新成果的持續輸出，得益于公司由海內外博士團隊領銜搭建的mRNA技術平臺。該平臺的核心優勢在于研發的敏捷性與生產的規?；瘽摿?，作為一種“數字化”平臺，一旦獲取目標序列，即可快速設計合成，實現快速迭代。在安全層面，mRNA不進入細胞核，無基因組整合風險。在效能層面，通過序列優化與先進遞送系統，其能同時激活強效的體液免疫與細胞免疫。

目前，公司已完成在傳染病疫苗領域針對單一病原體mRNA疫苗開發的技術積累，并將迅速拓展至針對多種病原體的聯合疫苗開發以及mRNA技術的創新癌癥療法開發。此外，公司積極運用AI技術賦能mRNA技術平臺，助力研發提質增效。

值得一提的是，隨著世界衛生組織（WHO）正式發布2026—2027年北半球季節性流感疫苗推薦組分，流感疫苗或將迎來“三價時代”。 中慧生物自主研發的三價流感病毒亞單位疫苗（慧爾康欣3）已獲批上市，成為國內首款且唯一一款適用于全人群、全劑量的三價流感病毒亞單位疫苗。與公司已上市的四價流感病毒亞單位疫苗共同構建起“四價+三價”高端流感疫苗產品雙防線，實現了對政策趨勢的精準銜接。

2月26日，中慧生物發布業績預告，預計2025年營業收入約4.46億元至4.93億元，同比增長約71.8%至89.9%；預計凈虧損約1.57億元至1.97億元，同比減少23.9%至39.3%。